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未经批准进口的药品不按假药论处

作者:万载信息门户网   日期:2019-10-20 15:05:34    阅读:2533次

最近,专家们对新修订的药品管理法作出了权威性的解释。

新快报记者颜路、记者梁丽君报道,8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议投票通过了新修订的药品管理法。其中,“未经批准的进口药品不得视为假药”成为亮点。那么新法律的亮点是什么?近日,广东省药品监督管理局和广东省食品药品审评认证技术协会就新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)举行了解释会议。会上,中国药科大学国家药品政策与医药产业经济研究中心常务副主任邵荣教授、中国药科大学国际药物商学院药事管理系讲师刘鹏程教授、广东省药品监督管理局法规与科学司司长梁云对新修订的《药品管理法》进行了深入细致的解释。

没有地方可以用“必须”代替“应该”和“可以”

现行《药品管理法》于1984年颁布,并于2001年全面修订。新修订的《药品管理法》是自颁布以来的第二次重大系统性和结构性修订,将药品改革的成果和有效做法纳入法律,为公共卫生提供了强有力的法律保护。

邵荣作为这次会议的特邀专家,参加了《药品管理法》的第二次全面修订。邵荣指出,新修订的《药品管理法》通篇使用了171个“应当”字和32个“可以”,没有一个使用“必须”字。目标是规范行为,而不是关注主题,这是最明显的变化。在确保药物的安全性、有效性和可及性时,首次同时强调了“可及性”、“安全性”和“有效性”。政府首次明确可以从药品检验部门和专业技术机构购买第三方服务。首次定义了“药剂师”,gmp/gsp已改为基本操作条件,这是新法的亮点。

被视为假药和劣药的概念应该废除。

在修订《药品管理法》的过程中,假劣药品定义的修订引起了社会各界的极大关注。梁云认为,新修订的《药品管理法》对假劣药品的定义更加科学、合理、准确,主要体现了九大亮点:一是废除了“以假药论处”和“以劣药论处”的概念;第二,违反药品管理秩序,不属于假药范畴。第三,未经批准进口的药品不得视为假药。第四,违反药品管理秩序的行为不作为劣药处罚。五是区分变质药品和污染药品;第六,药品的使用应纳入假药的定义。第七是确定假药的判定标准。八是澄清辅料的概念;九是在劣药定义中保留“其他不符合药品标准规定的”。

mah系统的变化也是业界关注的焦点。会上,刘鹏程从mah系统的分析和实际讨论入手,详细阐述了mah系统的总体要求、质量保证体系的建设、风险防控、责任赔偿、质量协议、mah与受托人的委托协议等合作协议的内容。




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